诺华哮喘靶向药中国获批上市!

2017年08月28日09:31  来源:人民网-健康时报
 
原标题:诺华哮喘靶向药中国获批上市!

近日,诺华公司官方微信宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了旗下新药奥马珠单抗治疗中至重度持续性过敏性哮喘(确诊IgE介导)患者。据悉,奥马珠单抗是全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物,也是目前中国上市的治疗哮喘的唯一单克隆抗体。

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中国是全球哮喘致死率最高的国家之一,约有2,000万哮喘患者,且近年来患病率呈增长趋势。中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%,患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%及23%。哮喘控制不佳将严重影响患者的生活质量及工作效率。

奥马珠单抗用于12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。哮喘发病与免疫球E蛋白(IgE)密切相关,血清中IgE水平的增高是引起支气管哮喘发病的重要环节。奥马珠单抗是人源化抗IgE单抗,可阻断IgE介导的过敏级联反应,减少炎症因子释放,从而有效控制哮喘的症状和发作。

奥马珠单抗在全球的多项临床研究结果显示,在治疗中重度过敏性哮喘患者时,奥马珠单抗可明显降低患者的重度急性发作达50%,减少急诊就诊达44%,降低住院率达67%,使80%患者的日间哮喘症状消失, 使86%患者不再夜间觉醒,降低48%的患者口服激素的使用量,并改善生活质量达49%

中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士表示:“临床上有一些中重度哮喘患者经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状,生活质量较差。奥马珠单抗是哮喘领域首个精准治疗药物,它的创新机制和良好的临床疗效让医生和患者看到了希望。由广州呼吸疾病研究所牵头完成的奥马珠单抗临床注册研究在中国38个研究中心纳入了600多例患者,其结果显示了奥马珠单抗在中国中重度过敏性哮喘患者中对于疾病控制的积极作用。”

(责编:呼双鹏、王彤)