甘肃新建生物等效性(BE)临床研究基地落户省二院

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甘肃新建生物等效性(BE)临床研究基地落户省二院
甘肃新建生物等效性(BE)临床研究基地落户省二院
来源:人民网-甘肃频道  2018年01月06日19:29

人民网兰州1月6日电(牟 健)6日,甘肃省第二人民医院举办BE/I期临床研究基地启动仪式暨BE实战经验论坛。据悉,这是国家药改新政后甘肃新建的首家生物等效性(BE)临床研究基地。

据甘肃省第二人民医院院长米登海介绍,该医院BE临床研究基地总面积为1600平方米,设有床位45张。基地环境优美,设施先进,规划合理,包括I期临床试验病房、实验室、采血室、抢救室等硬件设施,并配有受试者接待室、医师和护士办公室及娱乐活动等功能室。院内的急救中心和ICU中心随时为基地提供抢救保障。

“仿制药质量与疗效一致性评价是件利国利民的大事,也是国家战略层面的重大决定和部署。作为甘肃省卫生系统的老牌综合三甲医院,甘肃省二院积极投入参与意义重大。” 甘肃省卫计委副主任金中杰在启动仪式上表示。

金中杰说:“一个完整的药物临床试验,既需要严谨的设计,更需要严格的执行。临床试验产生的数据,是决定一个药品能否被批准上市的关键依据。这就对药物临床试验机构的学术水平和管理水平提出较高的要求。希望甘肃省二院能够紧紧抓住这次契机,秉持严谨、进取、专业的态度,坚持科学、客观、真实的精神,积极开拓,严格遵循GCP规范和技术标准,不断提升学术和管理水平,为提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效做出贡献。”

值得一提的是,启动仪式当天举办的BE实战经验论坛,还邀请了国内著名专家学者围绕基于药动学的仿制制剂研究策略、BE临床试验的质量控制与保证、药物临床中的稽查和稽查要点等进行现场授课,使广大学员了解BE研究的目的,研究方法与内容,试验设计与实施流程,以及试验过程中的关键质量控制点,深入理解体内体外试验的相关性,及评价药物处方设计的合理性,从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。(图片为启动仪式现场,均由甘肃省第二人民医院提供。)

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(责编:高翔、周婉婷)