复星医药乳腺癌创新药获FDA快速通道审评

2019年06月18日10:32  来源:人民网-健康时报
 
原标题:复星医药乳腺癌创新药获FDA快速通道审评

  复星医药6月16日发布公告,其控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道审评资格。

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复星医药公告

  ORIN1001是复星弘创自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于治疗晚期实体瘤,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月,复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约 4547 万元。

  复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办,目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地,聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。复星弘创总裁曾庆平说:“ORIN1001药物靶点是针对病态细胞的应激机制, 对多种适应症有一定的共通性,希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症,并使其在全球尽快获批上市。”

  乳腺癌已经成为威胁现代女性健康的第一大杀手之一。 其中,三阴乳腺癌指的是患者的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子(HER-2)均表达为阴性的一种特殊的乳腺癌。三阴乳腺癌好发于40岁以下的年轻女性乳腺癌患者,几乎占到所有乳腺癌类型的15%-25%。三阴乳腺癌因其肿瘤细胞的高异质性,拥有非常高的侵袭性、复发率和转移性。由于缺乏有效的靶向治疗手段,三阴乳腺癌存在巨大的未被满足的临床需求。

  “ORIN1001获得美国FDA快速通道资格是复星医药在抗肿瘤领域创新研发的又一零的突破。”复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示,“未来,我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求,坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病,为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。”

(责编:焦隆、周婉婷)

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