2020年3月，我國首台具有自主知識產權的國產醫用重離子加速器裝置——碳離子治療系統在甘肅武威重離子中心投入臨床應用。截至目前，碳離子治療系統已治療各類腫瘤患者近1200例。

碳離子治療系統的核心——醫用重離子加速器，脫胎於中國科學院近代物理研究所（以下簡稱“近代物理所”）建造的大科學裝置——蘭州重離子研究裝置。從基礎研究走向臨床應用，由科研重器變身醫療器械，碳離子治療系統凝聚了科研人員30多年的心血，打破了大型高端放療市場被國外產品壟斷的局面。

把基礎研究成果應用於臨床治療

射線能夠以波或者粒子的形式穿過空間或物質釋放能量。人類運用放射性元素和同位素治療腫瘤的歷史已有100多年，包括伽馬射線和X射線的光子放療、質子束的質子放療和碳離子束的重離子放療。

重離子，是指原子序數大於2的原子失去部分或全部電子后形成的帶電粒子。重離子束擁有獨特的物理和生物學特性，被認為是理想的放療用射線。

“重離子射線具有獨特的深度劑量分布，在穿越生物組織的過程中，重離子束沉積的劑量較小，主要在其射程的末端形成一個劑量高峰，科學界稱之為‘布拉格峰’。”近代物理所副所長楊建成說，“根據這個特點，我們可以通過調節重離子的能量，讓‘布拉格峰’剛好落在腫瘤的位置，在保護正常組織和關鍵器官的同時精准殺滅腫瘤細胞。”

近代物理所在重離子領域有著60多年的技術積澱。依托雄厚的基礎研究支撐和原創成果積累，1993年起，近代物理所的科研人員將目光投向重離子治療癌症，把基礎研究成果應用於臨床治療。

1995年6月，重離子治癌技術研究項目“核醫學和放射治療中先進技術的基礎研究”獲得國家攀登計劃B資助。近代物理所開始全面開展放射生物學、醫學物理實驗研究以及動物實驗。

如何根據腫瘤深度與大小精確匹配能量和束流？科研人員經過攻關，創造出了人為控制重離子束能量和束流形狀的方法——立體劑量球。

哪種重離子治療效果最好？科研人員選擇動物腫瘤細胞作為實驗對象，並在蘭州大學生物系的支持和配合下，經過多次實驗，最終選擇了碳離子……

在攻克了一系列關鍵技術、解決安全性問題后，2006年3月1日，我國第一個淺層腫瘤重離子治療裝置通過專家組的鑒定驗收。

接下來，近代物理所的科研團隊與醫院緊密合作，開展前期臨床試驗研究。

“當年11月，我們首次利用重離子治療技術對4例淺表腫瘤患者進行了前期臨床試驗研究。”近代物理所生物醫學中心主任李強說，之后又對27名不同類型淺表腫瘤患者進行了治療。

從2006年至2009年，科研團隊共進行了103例淺表腫瘤臨床前期試驗研究。

2008年7月，蘭州重離子加速器冷卻儲存環通過國家驗收，解決了高能離子束“哪裡來”的問題。2009年，科研人員決定利用其提供的高能碳離子開展深部腫瘤前期臨床試驗研究。此后4年裡，共有110位深部腫瘤患者參與了前期臨床試驗。

經過大量的細胞實驗、動物實驗和前期臨床試驗，近代物理所科研團隊摸清了碳離子束流殺傷腫瘤細胞的基本原理，掌握了建設醫用重離子加速器的關鍵核心技術，為重離子治癌奠定了堅實的基礎。

造一台真正的醫用重離子加速器

4月的武威重離子中心，湖光樓影，草青樹綠。12年前，這裡還是一片戈壁。

在2011年舉辦的第十七屆中國蘭州投資貿易洽談會上，武威看中了近代物理所的醫用重離子加速器治療腫瘤的技術和設備。2012年5月2日，武威重離子中心開工建設。

然而，作為我國首台國產重離子治療裝置，研發與產業化團隊遇到了一系列的難題。

要將體積龐大的醫用重離子加速器用於臨床治療，需要通過技術創新，使其周長更短、結構更緊湊。

為什麼加速器周長要做得更短？楊建成解釋道，醫用重離子加速器的設計，不僅要考慮安全性和可靠性，還要考慮成本和可推廣性。周長越小建造成本越少，治療費用才會隨之降低，讓更多的癌症患者用得起。

為此，楊建成和團隊成員每天隻休息不到5個小時。經過數月攻關，他們終於拿出了一套自主設計的方案。

“我們的方案採用回旋注入與同步主加速相結合，這種獨特設計不僅突破了國外同類產品的技術壁壘，而且做出了周長僅為56米的同步加速器。”楊建成說，同一級別醫用加速器的周長，歐洲是75米、日本為62米。

科研和醫療各有側重，要造出一台真正的高可靠性醫用重離子加速器，除了通過創新技術實現高性能指標，還需要高標准的工藝質量。

以磁場精度為例，離子在加速器中一秒跑幾百萬圈，如果精度不符合要求，離子束跑幾百萬圈之后將“脫靶”。

楊建成告訴記者，他們反復對部件進行優化調整，用了將近200天才達到標准精度，實現了“指哪打哪”。

同時，科研團隊和重離子中心的醫生團結協作，自創了“三級衰變涼水塔回用”技術，成功實現了放射性污水零排放，解決了次生沙漠地帶接地電阻嚴重超標等問題。

歷時3年，武威醫用重離子加速器終於調試成功。

“該裝置95%以上的零部件設備實現國產，與進口設備相比，建設成本隻有其1/3至1/2，重量和體積更小，穩定性更高，維護費用更低。”楊建成清楚地記得，那天是2015年11月17日，平時不喜歡拍照的他用鏡頭定格了這一時刻。

我國對醫療器械的資格審批、規范制定、追溯流程都十分嚴格。作為大型醫療設備，醫用重離子加速器須獲得國家藥品監督管理部門的醫療器械注冊証，才能正式投入臨床治療。此前，醫用重離子加速器在國內尚未有統一的產品標准和檢測方案。

“從樣機調試、設備檢測到臨床試驗和審批注冊，所有檢測項目加起來超過5000個，每一個都是摸著石頭過河。”楊建成說，“為確保萬無一失，我們邀請相關領域專家，召開了數十次討論會研究制定了碳離子治療的指導原則。”

2019年9月29日，我國首台具有完全自主知識產權的國產醫用重離子加速器裝置——碳離子治療系統終於獲批第三類醫療器械產品注冊，並於2020年3月26日投入臨床應用，由甘肅省武威腫瘤醫院負責臨床運營。自此，我國成為全球第四個擁有自主研發重離子治療系統和臨床應用能力的國家。

多方協作助推碳離子治療系統產業化

武威重離子中心碳離子治療系統包括中央控制室、物理計劃室、中控大廳、配電室及電源間，配備4個治療室。

“根據患者病種的不同，重離子治療的時間和次數也不同。”甘肅省武威腫瘤醫院副院長張雁山介紹，與進口設備相比，國產重離子治療設備技術先進、維護費用低、性價比高，還能提供持續的技術升級服務。

為了讓碳離子治療系統能為更多患者服務，2023年，近代物理所、蘭州大學、金川集團精密銅材有限公司等單位成立甘肅省離子放射治療技術創新聯合體，合力攻關制約碳離子治療系統產業化發展的關鍵技術難題。

“4N5”高純無氧銅板材，是國產醫用重離子加速器的關鍵材料，長期依靠進口。如何使其實現國產化，成為碳離子治療系統產業化首先要解決的難題。

“經過努力攻關，我們完成了樣件試制，化學成分、力學性能、導電率均滿足要求。”金川集團精密銅材有限公司副總經理王艷風介紹，首批7噸高純無氧銅板材已於2023年10月實現應用。

“國產替代進口，‘4N5’高純無氧銅板材的供貨周期從1年縮至4個多月，實現了醫用重離子加速器的建造材料百分之百國產化，使用將更安全、運維費用將更低。”蘭州科近泰基新技術有限責任公司副總經理楊文杰說。

坐落於蘭州新區的蘭州科近泰基新技術有限責任公司，擁有醫用重離子加速器設計、生產、調試、運維資質和能力。步入生產車間，幾名技術工人正在對一台巨大的醫用重離子加速器做最后的模擬安裝。

“這是國內第六台醫用重離子加速器，試裝完成后，將發往吉林長春。”楊文杰介紹。

“未來的目標，是將醫用重離子加速器縮小到一個幾百平方米的房間內。”楊建成說，當前的醫用重離子加速器仍重達千噸，佔地面積超過4000平方米。正在加緊研發的2.0版醫用重離子加速器，佔地面積隻有1.0版的1/3，耗電量將減少到1.0版的1/4，讓醫院投入更少、患者負擔更輕。

《 人民日報 》（ 2024年04月29日 第 19 版）

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