本報北京6月9日電 （記者申少鐵）為優化藥物臨床試驗質量管理，進一步培育規范高效的臨床研發生態，支持生物醫藥研發創新，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家中醫藥管理局和國家疾控局修訂后的《藥物臨床試驗質量管理規范》8日發布，自2026年9月1日起施行。國家藥監局、國家衛生健康委2020年發布的《關於發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告》同時廢止。

藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節。《藥物臨床試驗質量管理規范》是指導藥物研發科學合規、監管執法符合國際標准的重要規范性文件。新版《藥物臨床試驗質量管理規范》分為總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者、數據治理、附則6個章節，54個條款。增加了數據治理章節，刪除了原有的試驗方案、研究者手冊與必備文件管理3個章節。簡化術語部分，僅保留試驗參與者和適應我國臨床試驗實踐的術語。