益母草軟膠囊等8種藥品轉為非處方藥

4.奧美拉唑鎂腸溶片說明書

請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

[藥品名稱]

通用名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

商品名稱：

英文名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[作用類別]本品為抗酸類非處方藥藥品。

[適應症]用於胃酸過多引起的燒心和反酸症狀的短期緩解。

[規格]20毫克(以奧美拉唑計)

[用法用量]

口服。成人，一次1片，一日1次(每24小時)，用溫開水送服。本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎於食物中服用。如吞咽本品困難，可將其分散於水或果汁中，在30分鐘內服用。

[不良反應]

全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露於奧美拉唑，發生率≧2%的不良反應包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發生率≧1%的不良反應包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。

在本品獲准上市后使用過程中，已經發現如下不良反應。由於這些不良反應由數量不明的人群自發報告，因此難以估算其實際發生率或確定其與藥物暴露之間的因果關系。按人體器官系統分類列出如下：

全身性疾病：超敏反應包括速發過敏反應、速發過敏反應性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎、荨麻疹，發熱，疼痛，疲乏，不適﹔

心血管系統：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫﹔

內分泌系統：男性乳房發育﹔

胃腸道系統：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉。

患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發生胃十二指腸類癌，該發現被認為與基礎疾病有關。

肝膽系統：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標升高（ALT、AST、GGT、鹼性磷酸酶和膽紅素）﹔

感染：艱難梭狀芽胞杆菌性腹瀉﹔

代謝疾病及營養不良：低血糖、低鎂血症、低鈣血症、低鉀血症、低鈉血症、體重增加﹔

肌肉骨骼系統：肌無力、肌痛、肌痙攣、關節疼痛、腿部疼痛、骨折﹔

神經系統/精神性疾病：抑郁、激動、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙﹔

呼吸系統：鼻衄、咽痛﹔

皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死鬆解症（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀點、紫癜、脫發、皮膚干燥、多汗﹔

耳部和迷路系統：耳鳴﹔

眼部疾病：視神經萎縮、前部缺血性視神經病變、視神經炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復視﹔

泌尿生殖系統：間質性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛﹔

血液和淋巴系統：粒細胞缺乏症（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞減少症、中性粒細胞減少症、貧血、血小板減少症、白細胞減少症、白細胞增多症。

[禁忌]

1.已知對奧美拉唑、其他苯並咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。

2.與其它質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與奈非那韋、阿扎那韋合用。

3.對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

[注意事項]

1.使用不得超過7天，如症狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。

2.兩個月以內不得再次服用，如症狀反復，應立即就醫。

3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛﹔嘔血﹔便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫師。

4.假如出現燒心持續或加重症狀，請停用本品並去醫院就診。

5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。

6.孕期、哺乳期婦女慎用。

7.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.兒童使用本品應在醫師指導下進行。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

14.如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者）﹔定期監測血鎂水平，防止低鎂血症的出現。

15.由於質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

16.使用質子泵抑制劑治療可能會導致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲杆菌感染。

17.患者如果出現以下情況，應咨詢醫生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術史、年齡在55歲以上且出現新的或最近有症狀變化。

18.本品為腸溶片，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。

[藥物相互作用]

1.應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。

2.奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統(主要是頭痛)及胃腸道不良反應的發生率。

3.應避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環孢素、咖啡因、茶鹼、甲氨蝶呤、聖約翰草和利福平同時使用。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[藥理作用]

本品為H+,K+-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經血液循環，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標准]

[批准文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址

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